Prozessüberwachung, Routinekontrolle und Validierung einfach und sicher
Validierung
Reproduzierbarer Nachweis, dass ein Prozess dauerhaft zu den geforderten Ergebnissen führt.
Eine Validierung ist eine klare Beweisführung, dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsschritte oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen.
Routineüberwachung
Routineüberwachungen sind periodisch durchgeführte Prüfungen zur Feststellung, ob die Betriebsleistung des Gerätes innerhalb der bei der Validierung festgelegten Grenzwerte liegt.
Die Häufigkeit ist abhängig von Gerät und Prozess.
Kontinuierliche Prozessüberprüfung
Die kontinuierliche Prozessprüfung als validierter Status während des kommerziellen Herstellungsprozesses gewährleistet, dass der laufende Prozess unter beständiger Kontrolle verbleibt. Das Erkennen von Abweichungen vom Prozess ist erforderlich zur Erreichung der gesetzten Ziele und der Konformität mit den Erfordernissen.
EX Bereich
Explosionsgefährdete Bereiche (außer Bergbau)
Es werden nach der ATEX-Richtlinie 94/9/EG die Kategorien von 1 bis 3 eingeteilt. Der Buchstabe „G“ steht für Gas. In der IEC 60079-0 für elektrische Komponenten und Geräte und somit bei Zulassungen nach dem IECEx Schema werden Equipment Protection Levels (EPL) (deutsch: Geräteschutzniveau) definiert.
Geräte der Kategorie 1G bzw. EPL Ga
sind so zu gestalten, dass sie ein sehr hohes Maß an Sicherheit gewährleisten. Geräte dieser Kategorie müssen auch bei selten auftretenden Störungen das erforderliche Maß an Sicherheit gewährleisten. Auch beim Auftreten von zwei Fehlern am Gerät, darf es nicht zu einer Zündung kommen. Sie dürfen in Zone 0 (Kategorie 1G) eingesetzt werden.
MPBetreibV § 8
Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet wird.
Ebro-Überwachungssysteme:
Prozessüberwachung, Routinekontrolle und Validierung einfach und sicher Validierung Reproduzierbarer Nachweis, dass ein Prozess dauerhaft zu den geforderten Ergebnissen führt. Eine...
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Prozessüberwachung, Routinekontrolle und Validierung einfach und sicher
Validierung
Reproduzierbarer Nachweis, dass ein Prozess dauerhaft zu den geforderten Ergebnissen führt.
Eine Validierung ist eine klare Beweisführung, dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsschritte oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen.
Routineüberwachung
Routineüberwachungen sind periodisch durchgeführte Prüfungen zur Feststellung, ob die Betriebsleistung des Gerätes innerhalb der bei der Validierung festgelegten Grenzwerte liegt.
Die Häufigkeit ist abhängig von Gerät und Prozess.
Kontinuierliche Prozessüberprüfung
Die kontinuierliche Prozessprüfung als validierter Status während des kommerziellen Herstellungsprozesses gewährleistet, dass der laufende Prozess unter beständiger Kontrolle verbleibt. Das Erkennen von Abweichungen vom Prozess ist erforderlich zur Erreichung der gesetzten Ziele und der Konformität mit den Erfordernissen.
EX Bereich
Explosionsgefährdete Bereiche (außer Bergbau)
Es werden nach der ATEX-Richtlinie 94/9/EG die Kategorien von 1 bis 3 eingeteilt. Der Buchstabe „G“ steht für Gas. In der IEC 60079-0 für elektrische Komponenten und Geräte und somit bei Zulassungen nach dem IECEx Schema werden Equipment Protection Levels (EPL) (deutsch: Geräteschutzniveau) definiert.
Geräte der Kategorie 1G bzw. EPL Ga
sind so zu gestalten, dass sie ein sehr hohes Maß an Sicherheit gewährleisten. Geräte dieser Kategorie müssen auch bei selten auftretenden Störungen das erforderliche Maß an Sicherheit gewährleisten. Auch beim Auftreten von zwei Fehlern am Gerät, darf es nicht zu einer Zündung kommen. Sie dürfen in Zone 0 (Kategorie 1G) eingesetzt werden.
MPBetreibV § 8
Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet wird.
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